Оформление регистрационного удостоверения (РУ)

Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора – это документ подтверждающий о том, что определенный товар или устройство медицинского назначения имеет регистрацию и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Проверить наличие РУ возможно в реестре на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch). Удостоверение оформляется как на отечественную так и на иностранную компанию, которая зарегистрирована в соответствии с Российским законодательством.

Без регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано и использовано на территории Российской Федерации, из чего следует что его оформление является обязательным.

Основные критерии оформления Регистрационного Удостоверения
При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

Медицинские изделия имеют классификацию по степени потенциального риска (одно медицинское изделие относится только к одному классу):
‣ Класс «1» – медицинские изделия с низкой степенью риска. Это медицинская одежда (халаты, маски, бахилы, перчатки), изделия мобилизации конечностей (шины, ортезы, бандажи, гипсы, корсеты), пакеты для медицинских отходов, облучатели-рециркуляторы.
‣ Класс «2а» – медицинские изделия со средней степенью риска. В эту категорию относятся аппараты УЗИ, эндоскопы, стерильные шприцы, иглы, канюли, стоматологические материалы, контактные линзы, стерильные хирургические инструменты, автоклавы и стерилизаторы, медицинские мониторы, инкубатор для новорожденных, косметологическое массажное оборудование, многофункциональные косметологические аппараты, тонометры.
‣ Класс «2б» – медицинские изделия с повышенной степенью. (МРТ, рентгеновские томографы, презервативы, хирургические лазеры, наркозно-дыхательные аппараты и ИВЛ, дентальные импланты, импланты для остеосинтеза костей конечностей (титановые пластины, винты, спицы), флюорографы, нерассасывающиеся шовные материалы, инфузионные насосы, пульсоксиметры.
‣ Класс «3» – медицинские изделия с высокой степенью риска. Электрокардиостимуляторы, материалы для замещения костной ткани, внутридермальные гиалуроновые или коллагеновый имплантаты, рассасывающиеся шовные материалы, интраокулярные линзы, медицинские изделия с лекарственным средством, имплантируемые электроды.

Пакет документов для оформления Регистрационного Удостоверения
Для иностранного производителя:
① доверенность от производителя на уполномоченного представителя
② документы о регистрации фирмы-производителя (Выписка из ТПП)
③ сертификат СЕ Система контроля качества Директива 93/42/EEC для медицинского оборудования или 98/79/EEC для медицинских изделий для диагностики in vitro
④ декларация о Соответствии на само изделие согласно Директиве 93/42/EEC или 98/79/EEC или Сертификат свободной продажи
⑤ сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000
⑥ нормативно-техническая документация
⑦ руководство по эксплуатации
⑧ отчет об испытаниях (в электронном виде)
⑨ клинический обзор

Для российского производителя:
① Нормативно-технический документ -технические условия (в соответствии с ГОСТ Р 1.3-2018 Технические условия на продукцию. Общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению.)
② Руководство по эксплуатации (должно соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»)
③ Информация о нормативной документации

Стоит отметить, что для комплектующих (составляющих) частей и компонентов, могут потребоваться дополнительные документы.

Для медицинских изделий оснащенных дополнительными измерительными приборами, например датчиками, термометрами и т.п. – предварительно для получения Регистрационного удостоверения необходимо будет получить свидетельство об утверждении типа средств измерении. Для проведения испытаний потребуется образцы, их колличество будет определяться сложностью испытуемой продукции.

Как оформить Регистрационное удостоверение?
Специалисты компании «ВЭЛМИ» проконсультируют Вас по вопросам получения данного документа, расскажут все тонкости подготовки к испытаниям, а также помогут грамотно собрать все необходимые документы. Если у Вас возникли сомнения: неоднозначность в классифицировании продукции и определении ее группы риска, или вы хотите узнать более подробную информацию о проведении испытаний, Вы можете обратиться к нашим специалистам для консультации, написав нам на почту info@wellme22.ru или позвонив по телефону 8 8003509008.

Получите бесплатную консультацию у наших экспертов

наши эксперты подберут для вас наиболее выгодный порядок сертификации, с учетом особенностей вашей продукции.

Политика конфиденциальности